Comment obtenir un numéro CLIA?

Le Congrès a adopté les amendements pour l'amélioration des laboratoires cliniques, ou CLIA, en 1988 dans le but de normaliser les tests et de superviser tous les tests de laboratoire effectués aux États-Unis. En conséquence, les laboratoires qui effectuent des tests sur des matériaux dérivés du corps humain sont tenus de respecter les normes fédérales. Un laboratoire qui est inclus dans la législation CLIA doit obtenir un certificat CLIA du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Le certificat comprendra un numéro à 10 chiffres, qui est votre numéro CLIA.

Qui a besoin d'un certificat?

Selon la réglementation CLIA, tout laboratoire qui effectue ne serait-ce qu'un seul test sur "des matériaux dérivés du corps humain dans le but de fournir des informations pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de toute maladie ou de l'altération ou de l'évaluation de la santé des êtres humains »est nécessaire pour obtenir un certificat CLIA.

Types de certificats

Il existe cinq types différents de certificats CLIA. Un certificat de dispense, ou COW, est destiné aux laboratoires qui effectuent uniquement des tests dispensés. Un certificat pour les procédures de microscopie effectuées par le fournisseur est nécessaire lorsque des procédures microscopiques spécifiques sont effectuées alors qu'un patient se trouve dans le bureau du fournisseur. Un certificat d'enregistrement permet à un laboratoire d'effectuer des tests sans interruption jusqu'à ce que l'installation puisse être inspectée pour vérifier sa conformité CLIA. Un certificat de conformité, ou COC, est délivré après que le département d'état requis de l'inspection sanitaire a été complété et permet au laboratoire d'effectuer des tests sans interruption. Enfin, un certificat d'accréditation est délivré à un laboratoire accrédité par un organisme d'accréditation agréé.

Exceptions à la certification CLIA

Les laboratoires qui effectuent uniquement des tests utilisés à des fins médico-légales ne sont pas tenus d'obtenir un certificat CLIA. En outre, les laboratoires qui effectuent des tests sur des échantillons humains mais ne communiquent pas les résultats spécifiques des patients, ainsi que les laboratoires certifiés par la Substance Abuse and Mental Health Administration, ou SAMHA, ne sont pas tenus de demander un certificat CLIA.

Demander un certificat CLIA

Afin d'obtenir un certificat CLIA, vous devez remplir le formulaire SMS-166 trouvé sur le site Web du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (voir Ressources). Le formulaire doit être signé par le propriétaire ou le directeur du laboratoire, puis envoyé par la poste à l'agence d'État appropriée dans laquelle le laboratoire est situé (voir Ressources). Les frais appropriés doivent être inclus avec la demande, qui varient en fonction du certificat pour lequel vous postulez (voir Ressources). Une fois approuvé, vous recevrez votre certificat, qui comprendra votre numéro CLIA.